青岛医疗器械经营许可证办理要求

         青岛是山东最重要城市之一，GDP排名山东第一。医疗器械经营许可企业也占有相当比例。对于医疗器械行业的从业者来说，基本上都对医疗器械经营许可证都有一定的了解，对于该证件的办理，多数企业都是选择交由专业的代理机构代办，但其实对于该证件的办理珺元代理带您一起来了解一下在青岛办理医疗器械经营许可证的要求。

 

        一、什么情况需要办理医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证

 

医疗器械公司可分为三类，第一类是通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗企业，这类公司不需要办理经营许可证；第二类是对其安全性、有效性应加以控制的医疗器械，这类公司需要办理经营许可证；第三类是用于植入人体，于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，因而需要对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，这类医疗器械公司也需要办理经营许可证。
 

 

        二、企业同时经营一类、二类、三类医疗器械需要办理什么证

按照国家医疗器械经营监管法律法规，企业同时经营不同管理类别医疗器械，需要按照各管理类别要求，分别办理医疗器械经营许可/备案凭证。即，企业同时经营一类、二类、三类医疗器械，需要办理医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证。

 

        青岛珺元代理提醒，代办医疗器械许可证需注意的事项

 

        开办二类医疗器械公司，需要向省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门备案；开办三类的企业，需要经省、自治区、直辖市政府的药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营许可证》。该许可证属于后置审批，可在取得营业执照后申请审批，有效期为五年，医疗器械公司所经营的产品不同，需要的许可证类别也就不同。

 

　　申请办理医疗器械许可证，对企业的经营场所，储存条件等方面都会有具体的要求（经营不同的产品，要求也就不同），必须具有相适应的，符合规定的经营场所和储存条件才可，并且具有对经营产品进行技术培训，售后服务的能力，还需建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。

 

       代办医疗器械经营许可证，青岛珺元代理就是不错的选择，其在为企业代办各类许可证方面有着专业的团队和丰富的经验，能确保为每一个企业都提供专业、可靠的代办服务，所以如有此相关需求，可随时咨询青岛珺元代理。